Все, что вам нужно знать о проблемах свертываемости вакцин Johnson & Johnson

Плюс, что расследуется, почему в испытаниях появились тромбы, связано ли это с проблемами AstraZeneca и что будет дальше.

Коробки с вакцинами Johnson & Johnson / Janssen (Szilard Koszticsak / MTI через AP)

Освещение COVID-19 — это ежедневный брифинг Poynter, посвященный идеям историй о коронавирусе и другим актуальным темам для журналистов, написанный старшим преподавателем Элом Томпкинсом. Зарегистрируйтесь здесь, чтобы получать его в свой почтовый ящик каждое утро в будний день.

Журналисты должны помнить о некоторых ключевых моментах, поскольку Центры по контролю и профилактике заболеваний встречаются сегодня, чтобы выяснить, насколько мы должны быть обеспокоены шестью случаями пациентов, которые приняли вакцину Johnson & Johnson от COVID-19 и у которых образовались серьезные тромбы. Это шесть случаев из 6,8 миллиона доз, введенных на сегодняшний день. Другими словами, один на миллион человек. Это редкость.

Но это серьезное беспокойство. Из этих шести женщин одна умерла, а одна в настоящее время госпитализирована.

Сегодня CDC созовет заседание Консультативного комитета по практике иммунизации. Затем FDA рассмотрит анализ CDC. Так что пауза может продлиться и после сегодняшнего дня.

Johnson & Johnson также отложила развертывание вакцины в Европе, что окажет на нее более серьезное влияние, поскольку европейские страны уже столкнулись с нехваткой вакцины.

Теперь важно сузить исследование, чтобы увидеть, какие группы населения могут подвергаться большему риску; например, разные демографические данные или люди с сопутствующими заболеваниями.

Все шесть случаев произошли среди женщин в возрасте от 18 до 48 лет, а симптомы появились через 6-13 дней после вакцинации, согласно совместному заявлению во вторник доктора Энн Шухат, главного заместителя директора CDC, и доктора Питера Маркса. директор Центра оценки и исследований биологических препаратов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Все симптомы появились в течение трех недель, в среднем через девять дней после вакцинации. Обычным симптомом пациентов, у которых образовались тромбы, были головные боли, которые, по словам врачей, опасались, вызовут широко распространенные опасения у каждого вакцинированного человека, у которого есть головная боль. Доктор Маркс сказал, что будет более внимательно относиться к пациентам, которые сообщают о сильных головных болях, низком уровне тромбоцитов и острой боли в животе.

Доктор Маркс говорит, что «возможно, мы узнаем о других случаях». Он также сказал, что пока нет известной связи между сгустками крови и противозачаточными средствами, поскольку все случаи связаны с женщинами детородного возраста.

CDC и FDA приказали «приостановить», но не «остановить» использование вакцины Johnson & Johnson. Это означает, что врачи по-прежнему могут использовать вакцину, если по какой-либо причине решат, что она лучше всего подходит для пациента. Доктор Маркс говорит, что «эта временная пауза» «надеюсь, не окажет никакого влияния» на цели президента Джо Байдена по вакцинации нации.

Доктор Джанет Вудкок, исполняющая обязанности комиссара FDA, говорит, что FDA привержено делу вакцинации и безопасности пациентов одновременно. «Сообщение для пациентов, — сказала она, — … по-прежнему будет заключаться в том, чтобы получать доступные им вакцины, потому что риски, связанные с пандемией, значительны».

Это изображение сопровождало звонок в FDA после того, как CDC и FDA заявили во вторник, 13 апреля 2021 года, что исследуют тромбы и снижение количества тромбоцитов у шести женщин через несколько дней после получения вакцины Johnson & Johnson. На звонке присутствовали д-р Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, исполняющая обязанности комиссара FDA д-р Джанет Вудкок и заместитель директора CDC д-р Энн Шухат. (FDA через AP)

Рассматриваемые очень редкие случаи связаны с образованием тромбов в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в течение двух недель после вакцинации.

Симптомы включают:

• сбивчивое дыхание
• грудная боль
• отек ноги
• постоянные боли в животе (животе)
• неврологические симптомы, включая сильные и постоянные головные боли или помутнение зрения
• крошечные пятна крови под кожей за пределами места инъекции

Медицинские слова, используемые для описания состояния сгустка крови, - это тромбоз, включая тромбоз церебрального венозного синуса, тромбоз чревных вен и артериальный тромбоз.

Возможно, будет полезно напомнить себе о школьном уроке биологии.

Вены несут кровь от тела обратно к сердцу. Артерии несут богатую кислородом кровь от сердца к телу. Венозный тромбоз означает сгусток крови, возвращающийся к сердцу, а артериальный тромбоз — сгусток крови, идущий от сердца к другим частям тела, включая основные органы.

Тем не менее, вот что беспокоит CDC и FDA.

Тромбоз: это локальная коагуляция или свертывание крови в части кровеносной системы.

Тромбоз церебральных венозных синусов: как вы можете себе представить, это связано с вашим мозгом и пазухами. Джон Хопкинс объясняет , «Тромбоз церебральных венозных синусов (ЦВСТ) — это наличие тромба в дуральных венозных синусах, которые отводят кровь от головного мозга. Симптомы могут включать головную боль, нарушение зрения, любые симптомы инсульта, такие как слабость лица и конечностей на одной стороне тела и судороги».

Тромбоз внутренних вен: Это условие больше связано с болью в животе. Брыжеечная, селезеночная или воротная вены кровоснабжают печень. Исследователи говорят, что вы можете обнаружить это состояние примерно в одном-четырех случаях на миллион человек. Это важно, потому что из 7 миллионов привитых можно было бы легко ожидать обнаружить более шести случаев с проблемами свертывания крови, не связанными с вакциной.

Артериальный тромбоз: это только то, на что это похоже, тромб в артерии . Этот вид сгустка вызывает блокировку притока крови к сердцу или мозгу, а симптомы включают боль в груди.

Лаборант смотрит на экран компьютера во время исследования COVID-19 в дочерней компании Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutical в Бирсе, Бельгия, в среду, 17 июня 2020 года. (AP Photo/Virginia Mayo)

Вас может удивить тот факт, что Johnson & Johnson действительно получила некоторые данные об эмболических и тромботических событиях во время испытаний препарата. Но эти данные мало что доказали.

В испытаниях, в которых участвовали десятки тысяч добровольцев (обратите внимание, это не включает почти 7 миллионов, получивших вакцины с тех пор), 25 человек столкнулись с проблемой свертывания крови. Но, и обратите внимание на это, 15 человек, у которых была проблема во время участия в испытании, получили настоящую вакцину, а 10 получили плацебо. Это подчеркивает тот факт, что свертывание крови проявляется в повседневной жизни, и эти результаты не установили причинно-следственной связи. ( Перейти на страницу 7 этой ссылки, чтобы увидеть ссылку, которую я только что упомянул. Вы можете перейти на страницы 46-47, чтобы получить демографические данные от людей, которые страдали от проблем со свертыванием крови во время испытания. Очень немногие из них соответствуют рассматриваемой демографической группе молодых женщин.)

CDC особенно обеспокоен тем, как лечить тромбы, которые могут быть связаны с вакциной. Другими словами, эти сгустки чем-то отличаются?

Доктор Маркс сказал на пресс-конференции во вторник:

Проблема с этими типами тромбов заключается в том, что если кто-то назначает стандартные методы лечения, которые мы, врачи, научились применять для тромбов, он может нанести огромный вред или привести к летальному исходу.

Необходимо убедиться, что медицинские работники знают, что при встрече с людьми с низким уровнем тромбоцитов или с наличием тромбов им необходимо узнать об истории недавней вакцинации, а затем действовать соответствующим образом.

Позвольте мне немного углубиться в это. Представители здравоохранения подчеркнули, что одной из причин паузы является предупреждение врачей о том, что обычный способ лечения тромбов может усугубить ситуацию, если тромб вызван вакциной. Обычно первым лечением тромбов, которое назначает врач, является препарат гепарин, но это может быть не лучшим способом действий для состояния, связанного с вакциной.

Вторая причина паузы — попытаться получить ответ, почему почти все случаи в США и Европе связаны с женщинами в возрасте до 50 лет. Есть ли у пациентов с ЦВСТ что-то общее, включая основное состояние здоровья?

Медсестра держит флаконы с вакциной AstraZeneca против COVID-19 во время кампании вакцинации на крытой арене WiZink в Мадриде, Испания, пятница, 9 апреля 2021 г. (AP Photo/Manu Fernandez)

В ближайшие дни вы услышите, как медицинские эксперты говорят о так называемом «классовом эффекте». Под этим они подразумевают классификацию вакцин, которые производятся аналогичным образом.

Вакцина Джонсон и Джонсон представляет собой аденовирусную векторную вакцину - того же типа, что и Вакцина AstraZeneca, которая также находится на стадии изучения для подобных проблем. По крайней мере, 222 случая с подозрением на свертывание крови были зарегистрированы среди 34 миллионов человек, получивших вакцину. отчет в журнале Наука.

Вакцина AstraZeneca не одобрена для использования в Соединенных Штатах, но широко используется в Европе.

Европейские исследователи уже несколько недель изучают отчеты о свертывании крови. Это один из подробные расследования из Норвегии в нем участвовали пять медицинских работников, в том числе четыре женщины, одна из которых умерла. Все получили вакцину AstraZeneca, но прямых доказательств того, что вакцина вызвала проблемы со свертываемостью, нет.

На утренней пресс-конференции во вторник д-р Маркс не стал говорить о том, имеет ли здесь место «классовый эффект», но сказал то, о чем все думали: «Я думаю, что для нас уже совершенно очевидно, что то, что мы наблюдаем с ( Johnson & Johnson) очень похожа на вакцину AstraZeneca».

CDC объясняет: «Вакцины с вирусным вектором используют модифицированную версию другого вируса (вектора) для передачи важных инструкций нашим клеткам».

CDC объясняет трехэтапный процесс которые проходят векторные вакцины для выработки антител в вашем организме:

1. Во-первых, вектор (не вирус, вызывающий COVID-19, а другой, безвредный вирус) проникнет в клетку нашего организма, а затем с помощью клеточного механизма произведет безвредную часть вируса, вызывающего COVID-19. Этот фрагмент известен как шиповидный белок, и он находится только на поверхности вируса, вызывающего COVID-19.
2. Затем клетка выводит шиповидный белок на свою поверхность, и наша иммунная система распознает, что ему там не место. Это заставляет нашу иммунную систему начать вырабатывать антитела и активировать другие иммунные клетки для борьбы с тем, что она считает инфекцией.
3. В конце процесса наши тела научились защищать нас от будущего заражения вирусом, вызывающим COVID-19. Преимущество заключается в том, что мы получаем эту защиту от вакцины, даже не рискуя серьезными последствиями заболевания COVID-19. Любой временный дискомфорт, возникающий после введения вакцины, является естественной частью процесса и признаком того, что вакцина работает.

(CDC)

Есть еще два важных момента. Векторные вакцины не вводят вирус COVID-19 в вашу систему и не влияют на ДНК пациента, что стало широко распространенными слухами в социальных сетях.

Вакцины, на которые не распространяется эта пауза, производятся Moderna и Pfizer, и они используют технологию мРНК, которая сильно отличается. Российская вакцина, Спутник V , также является векторной вакциной. Стоит посмотреть, предпримут ли российские медицинские власти какие-либо меры предосторожности.

И Pfizer, и Moderna объявлено во вторник что они нарастят производство и смогут удовлетворить потребности Америки в вакцинах даже без Johnson & Johnson, если до этого дойдет.

Сегодня днем ​​Консультативный комитет CDC по практике иммунизации рассмотрит данные и может внести ряд предложений, в том числе:

• Прекратите использовать вакцину Johnson & Johnson
• Возобновить использование вакцины Johnson & Johnson, но ввести ограничения на то, кто должен ее получать, что и сделали несколько европейских стран.
• Возобновить неограниченное использование вакцины Johnson & Johnson, заявив, что она безопасна.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассмотрит рекомендации комиссии и определит следующие шаги.

Мне нравится, что Доктор Карлос Дель Рио сказал CNN :

Так что для людей в данный момент это означает, что я думаю, что с тобой, скорее всего, все будет в порядке. … Не волнуйтесь. Я бы продолжал свою жизнь, но я был бы очень настроен на свое тело. Если у меня возникнет одышка, если у меня появится боль в ногах, если у меня появится головная боль, а через две-три недели после вакцинации Johnson & Johnson я немедленно уведомлю об этом своего лечащего врача.

Доктор Леана Вен, которую вы довольно часто видите по кабельному телевидению, говорит, что эта пауза может оказаться обнадеживающей для общественности если это изображается как явная осторожность, чтобы убедиться, что вакцины безопасны. Доктор Вен пишет:

А пока вот что я говорю своим пациентам и себе: заболеваемость CVST чрезвычайно низка. Людям, которые в течение трех недель после вакцинации Johnson & Johnson должны позвонить своему врачу, если у них сильная головная боль, одышка, боль в животе или односторонний отек ноги или руки.

Те, кто получил вакцины Pfizer или Moderna, не должны беспокоиться, а те, кто еще не был привит, должны записаться на вакцинацию как можно скорее. Самым важным выводом остается то, что covid-19 представляет собой серьезную угрозу для здоровья, которая ежедневно уносит сотни жизней в Соединенных Штатах, и тщательно и тщательно проверенные вакцины, которые у нас есть, остаются нашим лучшим и единственным выходом из пандемии.

Завтра мы вернемся с новым выпуском Covering COVID-19. Вы подписаны? Зарегистрируйтесь здесь, чтобы получить его прямо на ваш почтовый ящик.