Что мы узнали о вакцине Pfizer от COVID-19

Информационные Бюллетени

Кроме того, что вам нужно знать о завтрашней встрече FDA, новости о других вакцинах-кандидатах, о том, как мы будем планировать прививки, и многое другое.

Медсестра держит флакон с вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19 в больнице Гая в Лондоне, вторник, 8 декабря 2020 г. (AP Photo/Frank Augstein, Pool)

Освещение COVID-19 — это ежедневный брифинг Poynter, посвященный идеям историй о коронавирусе и другим актуальным темам для журналистов, написанный старшим преподавателем Элом Томпкинсом. Зарегистрируйтесь здесь, чтобы получать его в свой почтовый ящик каждое утро в будний день.

Pfizer и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустил самую подробную информацию на сегодняшний день о вакцине, которую фармацевтическая компания хочет, чтобы FDA одобрило на этой неделе. Данные во многом обнадеживают.

Это исходит от 38 000 добровольцев, участвующих в испытаниях лекарств, что намного больше по сравнению с первоначальным выпуском данных, но результаты первого выпуска остаются неизменными.

В течение семи дней после второй дозы вакцины у 95% пациентов вырабатывалось достаточно антител, чтобы защитить их от инфекции COVID-19. И, как говорится в исследовании, исследование дало одинаковые хорошие результаты для разных рас, этнических групп и возрастных групп.

Также обнадеживают данные Pfizer, показывающие, что даже через неделю после получения первой из двух доз у пациентов проявился некоторый иммунитет к коронавирусу. Исследователи говорят, что они верят, что вакцины будут эффективны для детей в возрасте от 16 до 17 лет, но пока не могут сказать, как дети будут реагировать на вакцину.

Новые данные показывают, что да, прививки вызывают некоторые побочные эффекты, такие как боль, головные боли и озноб. Менее 5% пациентов сообщили о «тяжелых» реакциях. В отчете Pfizer говорится:

Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции (84,1%), утомляемость (62,9%), головная боль (55,1%), мышечная боль (38,3%), озноб (31,9%), боль в суставах (23,6%), лихорадка (14,2%). %); тяжелые побочные реакции возникали у 0,0–4,6% участников, они были более частыми после дозы 2, чем после дозы 1.

Я поговорил с некоторыми экспертами, которые присоединятся ко мне на нашем вебинаре по вакцинам в понедельник, и они вздрогнули от описания «неблагоприятных реакций». Они напомнили мне, что реакции связаны с вашим иммунитетом. Эти реакции отнюдь не являются неблагоприятными, они свидетельствуют о том, что вакцина делает то, что должна делать: укрепляет вашу иммунную защиту.

Некоторые люди называют заседание консультативного комитета FDA в четверг самым важным слушанием FDA в истории агентства. Это весьма громкое заявление, и оно может быть правдой.

Ученые, которые будут встречаться, из Центр оценки и исследований биологических препаратов и Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам , обычно сокращаемый до CBER и VRBPAC.

CBER — это центр FDA, который «обеспечивает безопасность и эффективность биологических продуктов и их доступность для тех, кто в них нуждается. CBER также предоставляет общественности информацию для продвижения безопасного и надлежащего использования биологических продуктов, включая кровь, вакцины, аллергены, ткани, а также клеточную и генную терапию». Посмотреть список членов CBER здесь .

VRBPAC — это комитет из 15 человек, который «рассматривает и оценивает данные, касающиеся безопасности, эффективности и надлежащего использования вакцин и связанных с ними биологических продуктов, предназначенных для использования в профилактике, лечении или диагностике заболеваний человека, и, при необходимости, любые другие продукты, за которые Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов несет нормативную ответственность». Посмотреть список членов VRBPAC здесь .

Члены комитета VRBPAC представляют широкий спектр научных знаний, включая иммунологию, молекулярную биологию, рДНК, вирусологию, бактериологию, эпидемиологию или биостатистику, политику в отношении вакцин, науку о безопасности вакцин, федеральную деятельность по иммунизации, разработку вакцин, включая программы трансляционной и клинической оценки, аллергию, профилактическая медицина, инфекционные болезни, педиатрия, микробиология и биохимия.

Комитету предстоит рассмотреть два решения:

Основываясь на совокупности имеющихся научных данных, разумно ли полагать, что вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 может быть эффективной для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше?
Перевешивают ли известные и потенциальные преимущества вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 ее известные и потенциальные риски при использовании у лиц в возрасте 16 лет и старше.

Комитет проголосует в четверг вечером и отправит свои рекомендации в FDA, скорее всего, в четверг вечером. Не исключено, что FDA может даже одобрить вакцину для распространения в четверг, и тогда может начаться распространение. Также возможно, что вакцины могут быть распределены в течение 24 часов, то есть поздно вечером в пятницу или в выходные дни.

Конечно, комитет и FDA могут двигаться с любой скоростью, которую они выберут, но, вероятно, будут действовать быстро, учитывая только что опубликованные убедительные данные.

Встреча в четверг начинается в 9:00 и может продолжаться до 18:00. Вы сможете получить к нему доступ на YouTube , Твиттер а также напрямую от FDA .

Первоначальные сведения о других препаратах, которые вскоре будут представлены FDA, в основном положительные.

Moderna будет примерно на неделю отставать от Pfizer в поисках одобрения FDA для своей вакцины. До сих пор он давал такие же положительные результаты.

Третий препарат от AstraZeneca и Оксфордского университета кажется безопасным и эффективным примерно на 70%, согласно предварительным результатам испытаний в Великобритании и Бразилии. Но тот отчет, в медицинском журнале Lancet , оставляет некоторые вопросы относительно того, насколько он эффективен в профилактике инфекций COVID-19 у пациентов старше 55 лет.

Магазин CVS на 5-й авеню в Манхэттене. (СТРФ/СТАР МАКС/IPx)

Генеральный директор CVS объяснил на саммите по вакцинам в Белом доме во вторник, что, когда вам придет время получить вакцину от COVID-19, вы сможете выйти в интернет и записаться на прием. Вы сможете забронировать время и дату как для первой, так и для второй дозы. Людей, которые пойдут в одно место за первой дозой и в другое место за второй дозой, спросят, какая фармацевтическая компания произвела их первую дозу.

По оценкам Pfizer, каждая иммунизация должна занимать 10 минут.

Когда вы сделаете первую прививку, вам дадут напоминание о том, когда вы должны получить вторую дозу. Губернатор Техаса Грег Эбботт сказал, что хотел бы подчеркнуть, что пациентам будет выдана карта-напоминание, но это напоминание не является «национальной картой вакцины» и «никого не заставят» принимать вакцину. И он сказал, что не будет «национального реестра» тех, кто был или не был вакцинирован.

CVS заявляет, что, по ее оценкам, она может проводить 25 миллионов прививок в неделю. Он не предполагает очередей для людей, ожидающих получения прививки, потому что у людей будут назначены встречи, и, если они пропустят встречу, им позвонят, чтобы назначить новую. CVS заявляет, что будет отправлять текстовые сообщения, телефонные звонки или электронные письма людям, чтобы напомнить им о назначенных встречах.

Похожие планы у Walgreens. Основная идея заключается в том, что эти две аптечные сети будут иметь решающее значение для доставки вакцин против COVID-19 по всей Америке. Они уже ежегодно поставляют миллионы вакцин против сезонного гриппа и опоясывающего лишая.

США сегодня отслеживание того, как у штатов очень разные планы распространить первые вакцины:

Миссисипи заявила, что получила 3000 доз, что примерно соответствует 1% населения США. Губернатор Техаса Грег Эбботт заявил в четверг, что его штату было выделено 1,4 миллиона доз на декабрь, но не сказал, сколько будет первой партии. Висконсин в среду предложил очень специфическая партия первой дозы 49 725 дозы.

В Кентукки две трети выделенной вакцины пойдут жителям и работникам центров длительного ухода, а одна треть - людям, работающим в больничных отделениях COVID-19. Губернатор Энди Бешир сказал, что он сосредоточен на долгосрочном уходе, потому что на него приходится около 65% всех смертей, связанных с COVID-19, в Кентукки.

В Индиане больничные капелланы будут включены в число первых, кто получит вакцину, а в Теннесси медицинские работники в возрасте 65 лет и старше будут стоять в первых рядах.

Во Флориде первая партия вакцины будет отправлена в пять назначенных больниц в Орландо, Майами, Тампе, Джексонвилле и Голливуде. Прививки будут предоставлены медицинским работникам в этих больницах и тем, кто работает в других местах.

Иллинойс получит первые партии вакцины централизованно, а затем перераспределит ее среди местных департаментов здравоохранения, чтобы обеспечить ее справедливое распределение во всех юрисдикциях, сказала Мелани Арнольд из Департамента общественного здравоохранения Иллинойса.

Юта отдает приоритет медицинским работникам в своих пяти крупнейших больницах, поскольку они лечат наибольшую часть пациентов с COVID-19. По словам Тома Худачко, директора по связям с общественностью Министерства здравоохранения штата Юта, по мере появления большего количества вакцины она будет распространяться на другие больницы и клиники.

На Аляске до 80% населенных пунктов можно добраться только по воздуху или по воде, и большая часть вакцины должна распространяться самолетом. У него есть централизованный склад вакцин в Анкоридже.

Оклахома собирается использовать модель со ступицей и спицами. Стратегически расположенные объекты с возможностью сверххолодного хранения получат первые поставки, и вакцина будет перераспределена из этих мест через окружные департаменты здравоохранения. В целях безопасности государство не сообщает, где будет храниться предварительно размещенная вакцина.

Огайо определил 10 больниц в штате для предварительного размещения. услужливо перечислено на веб-сайте Департамента здравоохранения штата вместе с картой.

США сегодня исчерпывающее обследование государственной готовности принимает во внимание, что прививки будут проводиться, когда зимняя погода будет самой суровой, поэтому места для вакцинации на открытом воздухе не подойдут. Работа USA Today была результатом работы 47 журналистов, которые предоставили подробности. Фантастическая работа.

Центры по контролю и профилактике заболеваний призывают штаты подписать соглашения об использовании данных это обяжет их делиться личной информацией с федеральным правительством. Это будет первый раз, когда штаты обещают передать такие данные.

Последнее, что нам нужно, — это сдерживающий фактор для людей, желающих сделать прививку или поджечь фитиль очередного слуха о заговоре, но в этом есть все задатки и того, и другого.

Губернатор Нью-Йорка Эндрю Куомо (Andrew Cuomo) заявил, что он обеспокоен тем, что федеральное правительство передаст личные данные программы вакцинации иммиграционной и таможенной службе и будет использовать эту информацию для преследования людей, которые не находятся в стране на законных основаниях.

Об этом сообщает The New York Times. :

Чиновники администрации заявляют, что эта информация не будет передана другим федеральным агентствам и что она «крайне необходима» по нескольким причинам: для обеспечения того, чтобы люди, пересекающие границы штатов, получали свои последующие дозы; отслеживать побочные реакции и решать вопросы безопасности; и оценить эффективность вакцины среди различных демографических групп.

«Это новая для нас деятельность, поскольку обычно мы не сообщаем такой уровень детализации на этой частоте федеральному правительству», — сказал в электронном письме Дуг Шульц, представитель Министерства здравоохранения Миннесоты. Он добавил: «Мы не будем сообщать имя, почтовый индекс, расу, этническую принадлежность или адрес».

Отслеживание прививок, включая сбор личных данных, не является новой практикой, и эксперты говорят, что это особенно важно для вакцины, которая требует двух доз. Но в Соединенных Штатах это было исключительно усилие штата за штатом. Попытка создать федеральный реестр два десятилетия назад потерпела крах после возмущения по поводу конфиденциальности пациентов и того, как будут использоваться данные.

В соглашении CDC говорит, что ему нужны данные, чтобы понять, какие группы населения получают вакцину и где есть «очаги недостаточной вакцинации». Данные, как говорится в соглашении CDC, также важны для отслеживания эффективности и безопасности вакцины в долгосрочной перспективе.

Министерство здравоохранения и социальных служб США попыталось ответить на ряд вопросов, которые поднимают губернаторы, о том, кто будет оплачивать все логистические расходы этой национальной программы вакцинации.

В памятке для губернаторов HHS сказал что до 15 декабря федеральное правительство выделит еще 140 миллионов долларов штатам в дополнение к 200 миллионам долларов, уже отправленным штатам в рамках операции Warp Speed.

HHS напомнило губернаторам, что федеральное правительство уже оплачивает большую часть расходов на вакцинацию, в том числе:

Обеспечение вакцинами и большинством сопутствующих товаров ничего не будет стоить штату, поскольку они оплачиваются федеральным правительством;

Покрывается почти вся транспортировка вакцины либо через производителя, либо через Маккессон подрядчику платят за перемещение вакцины в пункты введения по всей стране;

Поставщики, которые вводят вакцину, будут получать оплату за счет страхового возмещения в рамках программ Medicare и Medicaid или частного страхования;

Поставщики медицинских услуг, которые вакцинируют незастрахованных лиц, получат возмещение через федеральный незастрахованный фонд, управляемый Управлением ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA), который уже покрывает расходы на лечение незастрахованных пациентов с COVID-19;

Обучение большей части персонала поставщиков медицинских услуг для введения вакцины будет в значительной степени покрываться их учреждениями-работодателями, будь то больницы, аптечные сети или другие крупные медицинские учреждения.

Допустим, вы подросток, а ваши родители — противники вакцинации. Можно ли сделать прививку от COVID-19 без разрешения родителей? Этот вопрос решается в Вашингтоне, округ Колумбия, где законопроект, появившийся до пандемии, теперь приобрел особое значение. отчеты DCist :

Группы родителей, защитников и активистов призывают мэра округа Колумбия Мюриэль Баузер наложить вето на законопроект, принятый Советом округа Колумбия в прошлом месяце, который позволит детям в возрасте 11 лет получать вакцины без согласия родителей.

Их толчок исходит от того, что города и штаты по всей территории США готовятся к распространению долгожданной вакцины против COVID-19, и затрагивает горячие точки вокруг обязательных прививок, коллективного иммунитета, расовой дискриминации в здравоохранении и, для некоторых, ложных утверждений о том, что плановые прививки вредны. к здоровью людей.

Как написано, законопроект позволит несовершеннолетним получать одобрение врача для получения общих вакцин, одобренных Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Врач должен будет убедиться, что несовершеннолетний «способен понять необходимость, характер и любые значительные риски, обычно присущие медицинской помощи».

Округ Колумбия уже позволяет несовершеннолетним старше 12 лет давать согласие на ряд медицинских услуг, включая услуги по контрацепции, психическое здоровье, дородовой уход и аборты; несколько штатов в настоящее время разрешают несовершеннолетним разного возраста получать доступ к определенным вакцинам без согласия их родителей.

Спасибо читателю и хорошему другу Джиму Суини за то, что он заметил этот предмет и прислал его мне.

Рабочие разгружают грузовик FedEx. (СТРФ/СТАР МАКС/IPx)

И FedEx, и UPS заявили во вторник, что у них достаточно возможностей для перевозки всех вакцин и расходных материалов, которые потребуются Америке.

Во вторник CNBC сообщила, что на каждый поддон с вакцинами, который транспортные компании должны перевезти, приходится от 25 до 30 поддонов со вспомогательными материалами, которые должны идти вместе с ними. В них входит все необходимое для прививок, от перчаток до шприцев. Спрос будет настолько большим, помимо праздничной доставки и дополнительной доставки, связанной с пандемией, что вы можете увидеть, как цены на доставку вырастут.

Рабочий демонстрирует, как чувствительную к температуре партию лекарств или вакцины охлаждают с помощью сухого льда в фармацевтическом центре Swissport в Махелене, Бельгия, среда, 25 ноября 2020 г. (AP Photo/Virginia Mayo)

Как вы знаете, вакцину Pfizer приходится транспортировать и хранить при экстремально низких температурах, что создает огромный спрос на запасы сухого льда. Ассоциация сжатого газа , в которую входят производители сухого льда, говорит вероятно, будет достаточно сухого льда, чтобы справиться с работой. Ранее в этом году ощущалась острая нехватка сухого льда. GasWorld, отраслевой веб-сайт , говорит:

«По словам членов CGA, ожидается, что текущих производственных мощностей по производству диоксида углерода и сухого льда будет достаточно для удовлетворения ожидаемого спроса со стороны производителей вакцин», — говорится в сообщении CGA на ее веб-сайте.

«Существует также потенциальная возможность увеличить производство и распространение сухого льда для вакцин Covid-19, если это необходимо. Члены CGA сообщают, что мощность производства углекислого газа в США и Канаде составляет от 30 000 до 35 000 тонн в день».

Федеральный резервный банк опросил 1300 домохозяйств, как они использовали первый раунд стимулирующих чеков 2020 года, который в среднем составил 2400 долларов. Опрос показал :

Сэкономлено 36% стимулирующих выплат.
35% денег было использовано для погашения долга.
18% средств были использованы на основные расходы, такие как необходимые повседневные расходы.
8% использовали для несущественных расходов, таких как хобби, отдых, отпуск и другие предметы, которые респондентам не нужны.
Было пожертвовано 3% средств.

Yahoo Finance попросила людей предсказать, как они проведут вторую проверку стимулов, если она будет проведена. Ответы :

53% опрошенных заявили, что использовали бы часть чека для оплаты счетов.
43% заявили, что потратят их на предметы первой необходимости.
39% заявили, что пойдут на сбережения.
30% использовали бы его для покрытия арендной платы или ипотеки.
22% потратили бы их на праздничные подарки.

Я поставил это на крыльцо вчера, и я прекрасно провел время, наблюдая за тем, как курьеры кричат «Ооо!», когда они подходят к крыльцу все утро. Очень рекомендую для поднятия праздничного настроения. pic.twitter.com/lnYncFm4FR

— Джули ДиКаро написала книгу (@JulieDiCaro) 6 декабря 2020 г.